Pressmitteilung von: Bayer AG
Neue Formulierung zur gewichtsabhängigen Behandlung von pädiatrischen Chagas-Patienten im Alter von 0-18 Jahren
/ Einreichung basiert auf Ergebnissen der CHICO (CHagas disease In Children treated with NifurtimOx) klinischen Phase-III-Studie von Nifurtimox bei pädiatrischen Patienten mit Chagas-Krankheit sowie präklinische Daten.
/ Kampf gegen vernachlässigte Tropenkrankheiten Bestandteil der Nachhaltigkeitsstrategie von Bayer“
Berlin, 30. Januar 2020 – Anlässlich des ersten „World Neglected Tropical Diseases (NTDs) Day“ bekräftigt Bayer seine Entschlossenheit, Vernachlässigte Tropenkrankheiten, von denen weltweit immer noch 1,5 Milliarden Menschen bedroht sind, weiter zu bekämpfen. Neben der kostenlosen Bereitstellung von Medikamenten gegen die Afrikanische Schlafkrankheit sowie die Chagas Krankheit für die WHO hat Bayer jetzt eine neue Formulierung seines Medikaments Nifurtimox entwickelt, um die gewichtsabhängige Dosierung speziell für Kinder mit Chagas zu verbessern. Die Einreichung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) baut auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie CHICO auf, der bisher größten klinischen Behandlungsstudie mit pädiatrischen Chagas-Patienten.
„Die neue Formulierung stellt eine Verbesserung der Behandlung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern dar, der am stärksten gefährdeten Patientengruppe mit der Chagas Krankheit. Die Registrierung dieser pädiatrischen Formulierung ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, die Ausbreitung der Krankheit zu bekämpfen“, sagte Stefan Oelrich, Mitglied des Vorstands der Bayer AG und Präsident der Bayer-Division Pharma. „In Ländern mit hoher Krankheitsbelastung werden wir mit neuen Zulassungen den Zugang zu Nifurtimox verbessern. Der Kampf gegen NTDs ist Bestandteil unserer Nachhaltigkeitsstrategie, die wir im Dezember 2019 auf den Weg gebracht haben.“
Die potenziell lebensbedrohliche Chagas-Krankheit wird durch den Parasiten Trypanosoma cruzi verursacht. Übertragen wird sie in endemischen Ländern von Raubwanzen. Die in den Ausscheidungen des Insekts enthaltenen Parasiten dringen beim Kratzen der Bisswunde in die Haut ein. Kinder sind mit ihrer dünnen Haut besonders gefährdet, auch weil sie den Insekten besonders ausgesetzt sind. Weitere Übertragungswege sind infizierte Bluttransfusionen, Organtransplantationen oder durch eine infizierte Mutter auf ihr ungeborenes Kind.
„Je jünger der Patient, desto besser sind die Heilungschancen“, sagte Dr. Jaime Altcheh, Leiter der Abteilung für Parasitologie und Chagas-Krankheit am Ricardo Gutierrez Kinderkrankenhaus in Buenos Aires und Leiter der klinischen Prüfung der CHICO Studie. „Mit der neuen pädiatrischen Formulierung können wir die Tablette besser teilen und damit dosieren. Ebenso wichtig ist es, dass sich die Tablette schnell in Wasser auflöst. Säuglinge und Kleinstkinder können noch keine festen Tabletten schlucken – und sie müssen das Medikament 60 Tage lang dreimal täglich erhalten.“
CHICO war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, historisch kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Nifurtimox bei 330 pädiatrischen Patienten mit akuter oder chronischer Chagas Krankheit. Sie wurde zwischen 2016 und 2018 an 25 Untersuchungsstandorten in Argentinien, Bolivien und Kolumbien durchgeführt. Mit dem CHICO SECURE-Programm der Studie wird für alle Patienten, die an CHICO teilgenommen haben, die Beobachtung für weitere drei Jahre fortgesetzt.
Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter
Author: Bayer AG Communications
„Die neue Formulierung stellt eine Verbesserung der Behandlung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern dar, der am stärksten gefährdeten Patientengruppe mit der Chagas Krankheit. Die Registrierung dieser pädiatrischen Formulierung ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, die Ausbreitung der Krankheit zu bekämpfen“, sagte Stefan Oelrich, Mitglied des Vorstands der Bayer AG und Präsident der Bayer-Division Pharma. „In Ländern mit hoher Krankheitsbelastung werden wir mit neuen Zulassungen den Zugang zu Nifurtimox verbessern. Der Kampf gegen NTDs ist Bestandteil unserer Nachhaltigkeitsstrategie, die wir im Dezember 2019 auf den Weg gebracht haben.“
Die potenziell lebensbedrohliche Chagas-Krankheit wird durch den Parasiten Trypanosoma cruzi verursacht. Übertragen wird sie in endemischen Ländern von Raubwanzen. Die in den Ausscheidungen des Insekts enthaltenen Parasiten dringen beim Kratzen der Bisswunde in die Haut ein. Kinder sind mit ihrer dünnen Haut besonders gefährdet, auch weil sie den Insekten besonders ausgesetzt sind. Weitere Übertragungswege sind infizierte Bluttransfusionen, Organtransplantationen oder durch eine infizierte Mutter auf ihr ungeborenes Kind.
„Je jünger der Patient, desto besser sind die Heilungschancen“, sagte Dr. Jaime Altcheh, Leiter der Abteilung für Parasitologie und Chagas-Krankheit am Ricardo Gutierrez Kinderkrankenhaus in Buenos Aires und Leiter der klinischen Prüfung der CHICO Studie. „Mit der neuen pädiatrischen Formulierung können wir die Tablette besser teilen und damit dosieren. Ebenso wichtig ist es, dass sich die Tablette schnell in Wasser auflöst. Säuglinge und Kleinstkinder können noch keine festen Tabletten schlucken – und sie müssen das Medikament 60 Tage lang dreimal täglich erhalten.“
CHICO war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, historisch kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Nifurtimox bei 330 pädiatrischen Patienten mit akuter oder chronischer Chagas Krankheit. Sie wurde zwischen 2016 und 2018 an 25 Untersuchungsstandorten in Argentinien, Bolivien und Kolumbien durchgeführt. Mit dem CHICO SECURE-Programm der Studie wird für alle Patienten, die an CHICO teilgenommen haben, die Beobachtung für weitere drei Jahre fortgesetzt.
Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter
Author: Bayer AG Communications
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